在郁金香临床试验项目中,Anifrolumab对系统性红斑狼疮患者显示了早期和持续的治疗效益

2020年6月3日13:45 BST

在2020年风湿病学EULAR E-Congress上发布了新的汇总分析

AstraZeneca’s anifrolumab, a potential new medicine for the treatment of moderate to severe systemic lupus erythematosus (SLE), showed an early and sustained reduction of SLE disease activity, as measured by the British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)–based Composite Lupus Assessment (BICLA) in a new pooled analysis of the Phase III TULIP 1 and TULIP 2 clinical trials.1

在另一项合并分析中,与安慰剂相比,anifrolumab在所有测量的患者亚组(包括年龄、性别、发病年龄和种族)中显示出一致的临床疗效。2此外,在两项试验中,与安慰剂相比,anifrolumab的年耀斑率降低,首次耀斑时间延长,两组均接受标准护理。3.

这些数据将在2020年6月3-6日举行的欧洲风湿病联盟(EULAR) 2020年欧洲风湿病学E-Congress上发表。

埃里克·莫朗F.教授,澳大利亚莫纳什大学,说:“系统性红斑狼疮是一种异质性疾病,并通过展示跨越患者亚组一致的利益,这些数据表明anifrolumab必须为患者的重要的新选择的可能性。在试验中观察到早期又持续效果可以给医生一个重要标志是,治疗管理他们的病人的病情。”

生物制药研发中心呼吸和免疫晚期发展高级副总裁兼全球主管Richard Marshall说:“这些数据进一步证明了无氧lumab在治疗中重度系统性红斑狼疮方面的益处。在过去的60年里,只有一种治疗方法被批准用于治疗系统性红斑狼疮,我们正在努力尽快将这种潜在的治疗方法带给患者。”

第三期郁金香计划的结果包括:

研究

摘要

在2个三期临床试验中,无氧lumab治疗对活动性系统性红斑狼疮(SLE)患者早期和持续的反应。1

口头摘要介绍会议2020年6月3日14:00 - 15:00

  • 合并分析显示,与安慰剂相比,接受无氧lumab治疗的患者在第8周(35.0% vs 22.7%)和第12周(39.9% vs 29.7%)出现BICLA反应的比例更高。
  • 结果与安慰剂相比,无氧lumab治疗更早出现BICLA反应,持续到第52周。(危险比1.73(95%可信区间1.37-2.20)。

Anifrolumab的功效在活动性系统性红斑狼疮:2 3期临床试验BICLA响应的患者亚组分析。2

口头摘要报告,2020年6月3日16:00 - 17:30

  • 在第52周,在预先指定的亚组中,在郁金香1、郁金香2和合并的郁金香数据中,与安慰剂比较,观察到一致的BICLA有效率。
  • 反应的一致性与基线特征无关,包括疾病严重程度、基线口服皮质类固醇用量、年龄、性别、发病年龄和种族。

火炬评估患者积极系统性红斑狼疮2 3期临床试验治疗与Anifrolumab。3.

海报展示:2020年6月4日

  • 与安慰剂相比,在52周内,接受无氧lumab治疗的郁金香1 (36.1% vs 43.5%)和郁金香2 (31.1% vs 42.3%)出现了疾病暴发
  • 在年度耀斑率削减TULIP 1(调整率比[ARR] 0.83 [95%CI 0.61-1.15])和郁金香2被视为(ARR 0.67 [95%CI 0.48-0.94])。*
  • 延长的时间到第一杂散光与anifrolumab治疗被认为在TULIP 1(危害比(HR)0.76 [95%CI 0.55-1.06])和郁金香2(HR 0.65 [95%CI 0.46-0.91])与安慰剂进行比较。*
  • 综合分析的数据将在海报中提供。

*与前一个月的来访相比,照明弹定义为≥1个新的BILAG-2004 A或≥2个新的(恶化的)BILAG-2004 B域评分。

Betway精装版阿斯利康公司还提供了来自英国802名SLE患者真实世界的观察性回顾性队列研究的数据,进一步描述了SLE相关的疾病负担和成本。4、5

系统性红斑狼疮

系统性红斑狼疮是一种自身免疫性疾病,免疫系统攻击身体健康组织。6它是一种慢性复杂疾病,有多种临床表现,可影响许多器官,并可引起一系列症状,包括疼痛、皮疹、疲劳、关节肿胀和发烧。7它与因感染和心血管疾病等原因而死亡的更大风险有关。8在过去的60年里,只有一种新药被批准用于SLE。9

郁金香

枢转郁金香(经由干扰素途径不受控制的狼疮的处理)的程序包括两个III期临床试验,郁金香1和TULIP 2,即评价病人的疗效和anifrolumab与安慰剂的安全性的中度至重度活动自身抗体阳性的SLE谁是接受护理治疗的标准。

TULIP 1,这未达标2018年,该研究的主要终点是随机抽取457名符合条件的患者(1:2:2),每四周固定剂量静脉输注150毫克无氧lumab、300毫克无氧lumab或安慰剂。TULIP 1通过SLE应答者指数4 (SRI4)来评估无氟鲁抗降低疾病活动的效果。次要终点的分析显示,郁金香2在BICLA反应、减少口服皮质类固醇的使用和改善皮肤病活动方面的疗效一致。10

郁金香2,证明跨多个疗效指标与两臂安慰剂接受护理的标准优势11在美国,随机抽取365名符合条件的患者(1:1),每四周固定剂量静脉输注300mg无氧lumab或安慰剂。郁金香2评估的效果,anifrolumab减少疾病活动,以BICLA衡量。

除了关键的III TULIP程序,anifrolumab被在SLE阶段III长期扩展试验和狼疮性肾炎一个II期试验评估。

Anifrolumab

Anifrolumab是一个完全人单克隆抗体,其结合亚基的类型的1 I干扰素受体,阻止所有I型干扰素包括IFN-α,IFN-β和IFN-ω的活性。12I型干扰素是参与炎症途径的细胞因子。1360% - 80%的成年SLE患者I型干扰素基因标记增加,已被证明与疾病活动相关。13,14

Betway精装版2004年,阿斯利康通过与Medarex公司的独家授权和合作协议获得了anifrolumab的全球权利。Medarex于2009年被百时美施贵宝收购。

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参考

1.莫朗E,Furie R,布鲁斯I,等人。早期和在2 3期试验持续反应随着Anifrolumab治疗患者积极系统性红斑狼疮(SLE)[口服]。发表于:欧洲风湿病联盟、EULAR、2020年欧洲风湿病学E-Congress;6月3-6日2020摘要ID:OP0003。

2.莫朗E,Furie R,田中Y,等人。Anifrolumab的功效在Active系统性红斑狼疮:BICLA响应的患者亚组分析在2个试验[口服]。发表于:欧洲风湿病联盟、EULAR、2020年欧洲风湿病学E-Congress;6月3-6日2020摘要ID:OP0049。

3.福瑞,莫兰,阿斯卡纳斯,等。2个3期临床试验中使用无氧lumab治疗的活动性系统性红斑狼疮(SLE)患者的耀斑评估[Poster]。发表于:欧洲风湿病联盟、EULAR、欧洲风湿病学E-Congress of rheumology 2020);2020年6月3 - 6。摘要ID: SAT0174。

4.Samnaliev M, Barut V, Weir S,等。英国成人系统性红斑狼疮的医疗保健利用和费用:一项真实观察回顾性队列研究。(海报)。发表于:欧洲风湿病联盟、EULAR、2020年欧洲风湿病学E-Congress;2020年6月3 - 6。摘要ID: THU0550。

5.兰廷J, Barut V, Samnaliev M,等。英国成年人系统性红斑狼疮的疾病严重程度、共病条件、治疗模式和耀斑:一项真实观察回顾性队列分析。[海报]发表于:欧洲风湿病联盟,EULAR, 2020年欧洲风湿病学E-Congress;2020年6月3 - 6。摘要ID: SAT0216。

6.美国狼疮基金会。红斑狼疮是什么?。可以在https://www.lupus.org/resources/what-is-lupus。2020年6月访问。

7. ACR。指引成人系统性红斑狼疮的转诊和管理。风湿病特设委员会美国大学对系统性红斑狼疮的准则。关节炎与风湿病。1999;42;1785年至1796年。2020年6月访问。

8. NossentĴ,Cikes N,吻E,等人。死亡的原因,目前在欧洲,2000 - 2004年系统性红斑狼疮:与疾病活动和损害权责发生制。红斑狼疮。2007;16:309 - 317。

9.Mahieu,文学硕士,Strand, V, Simon, Lee, S。et al。系统性红斑狼疮临床试验的评论。红斑狼疮。2016;25 (10);1122 - 1140。2020年6月访问。

10.Furie R, Morand E, Bruce I,等人。I型干扰素抑制剂Anifrolumab治疗活动性系统性红斑狼疮(郁金香-1):一项随机对照3期试验,柳叶刀风湿病学2019;doi.org/10.1016/s2665 - 9913 (19) 30076 - 1。2020年6月访问。

11.莫兰德,福瑞,田中等。无氧lumab治疗活动性系统性红斑狼疮的临床研究。新英格兰医学杂志。2020;382:211 - 221。doi: 10.1056 / NEJMoa1912196。2020年6月访问。

12.Furie R, Khamashta M, Merrill J T,等。抗干扰素受体单克隆抗体,用于中度至重度系统性红斑狼疮。关节炎和风湿病。2017; 69(2); 376-386。2020年6月访问。

13. Lauwerys BR,DucreuxĴ,Houssiau FA。I型干扰素在系统性红斑狼疮封锁:我们处在什么位置?风湿病学。2013;53 (8),1369 - 1376。

14.乌鸦,M. K,I型干扰素在狼疮的发病机制,免疫学杂志。2014; 192(12); 5459-5468。2020年6月访问。