在心脏衰竭患者的地标三期DAPA-HF试验在新的分析显示Farxiga一致的效果与降低射血分数

数据在患者和无2型糖尿病一致,显示在第一个月和改善患者报告结果早期影响

Betway精装版阿斯利康公司今天公布了对具有里程碑意义的第三期dpa - hf试验的五项附加分析的新数据,这些数据表明Farxiga(dapagliflozin)与安慰剂相比,在标准护理中降低了心衰恶化(HF)(定义为住院或紧急就诊,或因心血管原因死亡)的主要综合结局风险。

dpa -HF是首个使用SGLT2抑制剂研究有和没有2型糖尿病(T2D)的低射血分数(HFrEF)患者治疗HF的结果试验。新的分析表明,在有和没有T2D的亚组中,这些结果的一致性,早期的效果,以及患者报告的hf相关健康状况的结果的改善。

这些数据是在美国心脏协会(AHA)科学会议在费城,宾夕法尼亚州,美国提出。

伊丽莎白·比约克,高级副总裁,后期开发阶段,心血管,肾脏和代谢,生物制药R&d的负责人说:“心力衰竭影响到世界各地的大约64万人以及约一半的患者会在五年内诊断的死亡。1、2这些来自dpa - hf试验的新分析加强了背后的科学Farxiga横跨心脏衰竭患者群体的临床显著和建议,以改善目前的护理标准为成千上万患者的潜力。”

在所有的五次分析,Farxiga表明改善对安慰剂的恶化或疾病的进展和改善的患者报告的症状和生活质量。

达格列和心力衰竭试验不良,结果(DAPA-HF)的预防:结果非糖尿病患者亚组分析表明,Farxiga与无T2D的HFrEF患者相比,减少了主要复合终点的风险。该分析评估了一组无T2D患者的主要复合成分及其成分和次要终点。与Farxiga,在没有糖尿病的参与者中,HF或CV死亡恶化的综合风险降低了27%(绝对风险9.2% vs 12.7%, n=2605;人力资源0.73;95% CI 0.60, 0.88)和25%的糖尿病患者(14.6%对19.4%,n=2139;人力资源0.75;95% CI 0.63, 0.90)。所有组件都对总体结果做出了贡献。3数据表明,Farxiga有潜力成为治疗有和没有T2D的HFrEF患者。

另一个预先指定的分析,Dapagliflozin治疗对堪萨斯市心肌病问卷(KCCQ)的影响及预防心力衰竭不良结局试验(dpa - hf),检查的效果Farxiga在HFREF心脏衰竭有关的健康状况(症状,物理限制和生活质量),使用KCCQ评估。在达格列净的KCCQ总分与安慰剂相比的改善,看到在4个月,并提高幅度8个月扩增。此外,更少的患者治疗Farxiga有显著恶化(≥5分),经验更丰富的小(≥5分),中度(≥10分)和大(≥15分)在总比分KCCQ临床意义的改善。4KCCQ上的总症状得分从0到100,得分越高,表明与心力衰竭相关的症状和身体限制越少,5分或5分以上的变化被认为具有临床意义。

Dapagliflozin治疗心力衰竭患者临床获益的开始时间:Dapagliflozin与预防心力衰竭不良结局试验(dpa - hf)的分析事后分析探讨了临床效益的起病时机Farxiga与安慰剂组比较与安慰剂相比,心衰恶化或CV死亡的综合风险在4周内就显示降低。这些探索性数据加强了这一点Farxiga为心衰患者至关重要早受益。

Dapagliflozin按年龄治疗对心力衰竭试验不良结局的预防作用亚组分析表明Farxiga可能有益于HFrEF患者的预后,而与年龄无关。与安慰剂相比,年龄对不良事件的发生或停止用药没有明显影响。6

射血分数对Dapagliflozin治疗效果及预防心力衰竭试验不良结局的影响亚组分析表明,在左心室射血分数(LVEF)的广泛光谱上,dapagliflozin与安慰剂的治疗效果是一致的(主要综合结果P交互= 0.205)。LVEF是心衰相关死亡和住院的预测因子。7

这些积极的Farxiga结果建立在dpa - hf详细结果公布2019年9月Farxiga目前正在研究在分娩和测定(HFrEF和HFpEF)试验中保留射血分数(HFpEF)的心力衰竭患者。

此外,在2019年9月,美国食品和药物管理局(FDA)授予快速通道指定Farxiga降低III期HFrEF或HFpEF成人CV死亡或HF恶化的风险DAPA-HF和交付审判。美国食品和药物管理局最近也更新了Farxiga标签,以减少住院与T2D成人心脏衰竭(HHF),并建立CVD或多种心血管危险因素的风险。该批准是基于从具有里程碑意义的DECLARE-TIMI 58 CV后果试验(CVOT),迄今开展的最大的SGLT-2抑制剂CVOT结果。

关于DAPA-HF

dpa - hf (Dapagliflozin And Prevention of Adverse-outcomes in心力衰竭)是一项国际、多中心、平行组、随机、双盲试验,用于心力衰竭和降低射血分数(LVEF≤40%)的患者,包括和不包括T2D,旨在评价Farxiga10毫克,与安慰剂相比,除标准护理每日一次。主要复合终点的时间定恶化心脏衰竭的事件(住院或同等事件,即紧急心脏衰竭访问),或心血管死亡。

完整的结果DAPA-HF发表在新英格兰医学杂志2019年9月。

关于Farxiga

Farxiga是一种一流的,口服的,每日一次的SGLT2抑制剂,表明作为单一治疗和联合治疗的一部分,以改善血糖控制,并有额外的好处减轻体重和血压降低,作为饮食和运动的辅助成年人T2D。Farxiga有临床试验,其中包括超过35个完成了一个强有力的项目和正在进行的IIb / III期临床试验在超过35,000例患者,以及250多万病人年经验。

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心血管,肾脏与代谢(CVRM)共同形成阿斯利康的三大治疗领域之一,是公司的主要增长动力。Betway精装版通过遵循科学更清楚地了解心脏,肾脏和胰腺的基础链接,阿斯利康在药物的多元化投资组合,以保护器官和减缓疾病进展,减少风险和处理共病改善预后。Betway精装版该公司的目标是通过继续提供变革性的科学,提高了处理措施,心血管健康以百万计的患者全世界修改或停止CVRM疾病和潜在的器官再生的自然过程和恢复功能。

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参考文献

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