Lokelma美国标签更新为包括对患者血液透析的终末期肾病治疗高钾血症的剂量指导

标签更新是基于IIIb期DIALIZE试验数据

如今,美国食品和药物管理局(FDA)批准了阿斯利康在美国的一个标签更新Betway精装版Lokelma(钠锆环硅酸盐),以包括在患者的慢性血液透析的终末期肾脏疾病的给药方案具体治疗高钾血症。

通过了美国FDA的批准是基于来自IIIb期DIALIZE试验阳性结果,首次随机,安慰剂对照试验,以评估在患者血液透析稳定钾粘合剂。1该DIALIZE试验表明,患者在一个显著比例较高Lokelma基(41.2%)满足初级终点的,并在被归类为应答者(维持血清钾4-5毫摩尔/ L,至少四分之三的血液透析的透析间长的时间间隔后[力敌]最后四个星期的治疗的和没相比安慰剂组患者(1.0%)在不要求紧急救援治疗),使其成为一个统计学显著(P <0.001)和临床意义的改善。1抢救治疗被定义为认为有必要减少严重高钾血症(血清钾> 6.0毫摩尔/ L)的血清钾任何紧急治疗性干预。的安全性Lokelma在DIALIZE观察与之前的试验是一致的。1

Lokelma是用于治疗成人高钾血症指示的钾粘合剂。2Lokelma不应作为危及生命的高钾血症的紧急治疗,因为它的行动延迟。2这是第一个标签更新Lokelma美国继2018其FDA的批准,与高钾血症治疗的成年人。标签更新现在包括对患者慢性血液透析用5克的起始剂量的给药方案每天一次对非透析天和10克的起始剂量为每天一次在非透析天患者的血清钾大于6.5毫摩尔/ L。

梅内潘加洛斯,执行副总裁,生物制药R&d,说:“50多万患者在美国生活与依赖透析的终末期肾脏疾病和可能是在为高危险级别的钾风险。有了这个FDA批准的更新中,Lokelma标签现在包含了重要的剂量指导患者治疗高钾血症血液透析“。

Lokelma目前已被批准在美国,欧盟,加拿大,香港,中国,俄罗斯和日本的患者高钾血症的治疗。Lokelma最近在剂量和给药标签更新收到委员会积极的意见对医药产品的欧洲药品管理局(EMA)的人用(CHMP),包括患者的血液透析稳定高钾血症。最后决定由欧盟委员会在不久的将来预期。

高钾血症

高钾血症的特征在于高含量的钾的血液中,通常分类为大于5毫摩尔/ L。3尽管是在他们的钾水平血液透析和经常遇到波动患有慢性肾脏病(CKD)很多人都有高钾血症。4,5患者在透析治疗之间的钾水平高可变性是在心律失常可导致心脏骤停的风险显著。4高钾血症23%发生的慢性肾病患者和/或心脏衰竭与估计有700万人,6400万人,分别为47%,居于每个条件全世界。6-8

DIALIZE

DIALIZE是有史以来第一次随机,安慰剂对照试验,以评估在患者血液透析稳定钾粘合剂。该IIIb期,多中心,双盲试验研究的疗效Lokelma在对196例与高钾血症血液透析安慰剂。患者随机接受Lokelma或安慰剂,每天一次在非透析日八周的治疗期。这包括四个星期的剂量调整阶段和稳定剂量四个星期的评估阶段。

在DIALIZE试验的充分研究结果发表在2019年9月在期刊美国肾脏病学会

Lokelma

Lokelma(钠锆环硅酸盐)是一种不溶性的,非吸收锆硅酸钠,配制为用于口服悬浮液的粉末,充当高度选择性的钾去除药。它是口服给药的,是无臭,无味,在室温下稳定。已研究在三个双盲,安慰剂对照试验,在一个11个月的开放标签的临床试验,并在一个12个月的开放标签的临床试验患者的高钾血症。

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参考文献

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