在III期ETHOS trial中,Breztri气层显著降低中度或重度COPD加重率

2020年6月24日英国夏令时19:00

试验结果发表在《新英格兰医学杂志》上

III期ETHOS试验的完整结果显示了阿斯利康的三联疗法Betway精装版Breztri大气层(布地奈德/甘氨酸/富马酸福莫特罗)表明,与两种双联合治疗方法相比,在中度至极严重慢性阻塞性肺病(COPD)患者中,中度或重度加重率有统计学显著降低。1

相比之下,Bevespi大气层(格隆/ formoterol延胡索酸酯),Breztri大气层病情恶化减少24% (p<0.001)。Breztri大气层与PT009(布地奈德/富马酸福莫特罗)相比,降低13% (p=0.003)。在试验中作为对照的双联合疗法代表了COPD治疗的推荐治疗类别。2

在一个关键的次要端点,Breztri大气层全因死亡的风险降低了46%Bevespi大气层(未调整p = 0.01)。3.

研究结果发表在新英格兰医学杂志1同时在美国胸科协虚拟科学研讨会上发表,肺医学的临床试验结果。3.Betway精装版阿斯利康将继续与卫生当局审查这些数据。

德国基尔大学肺医学教授克劳斯·拉贝(Klaus Rabe)是德国格罗斯山多夫诊所的肺内科主任,也是ETHOS试验的首席研究员。他说:“ETHOS试验的第三阶段结果很重要,它证明了ETHOS试验的益处Breztri大气层降低这种进展性疾病的恶化率。研究结果还表明,降低全因死亡的风险是可以实现的,并可能改变慢性阻塞性肺病的治疗目标。”

生物制药研发执行副总裁Mene Pangalos表示:“慢性阻塞性肺病是全球第三大死亡原因,病情恶化会导致这些患者的死亡率上升。III期ETHOS试验的结果支持强有力的临床特征Breztri大气层与双联合治疗相比,降低恶化率。我们很高兴能有全因死亡率的数据,这是COPD管理的一个关键考虑因素。”

的安全性和耐受性Breztri大气层符合双重比较国的已知概况。在该试验中,最常报告的不良事件是鼻咽炎、慢性阻塞性肺病和上呼吸道感染。确诊肺炎的发生率为4.2%Breztri大气层,2.3%的Bevespi大气层4。5% PT009。

这些结果是基于Breztri大气层标准剂量的布地奈德(布地奈德/甘氨酸/富马酸福莫特罗320/14.4/9.6mcg),吸入皮质类固醇(ICS)。在实验过程中,Breztri大气层一半剂量的布地奈德(布地奈德/甘罗铵/富马酸福莫特罗160/14.4/9.6mcg)也显示与对照组相比,中度或重度加重率有统计学显著降低Bevespi大气层(富马酸福莫特罗14.4/9.6mcg)和PT009(布地奈德/富马酸福莫特罗320/9.6mcg)。1

Breztri大气层被批准的日本中国用于COPD患者。美国和欧盟正在对其进行监管审查。

慢性阻塞性肺病

慢性阻塞性肺病是一种进行性疾病,可导致肺部气流阻塞,导致一阵阵呼吸困难,使人衰弱。2它影响了大约3.84亿人4是全球第三大死亡原因5改善肺功能、减少病情恶化和控制呼吸困难等日常症状是COPD治疗的重要目标。2即使是一次COPD加重也可能与肺功能下降率的显著增加有关,6生活质量的显著下降,7会大大降低预期寿命,增加死亡风险。8、9

ETHOS和雅典娜临床试验项目

ETHOS是一项随机、双盲、多中心、平行组的52周试验,用于评估药物的有效性和安全性Breztri大气层在有症状的中度至重度慢性阻塞性肺病患者和在前一年有加重史。作为主要终点,ETHOS试验的结果包括中度或重度恶化的比率。

Bevespi大气层是一种固定剂量的双支气管扩张加压计量吸入器(pMDI),联合长效毒蕈碱拮抗剂甘氨酸(LAMA)和长效beta2激动剂富马酸福莫特罗(LABA)。PT009是布地奈德(ICS)和富马酸福莫特罗(formoterol fumarate)的单吸入、固定剂量双联合治疗。作为临床试验的相关比较因子Breztri大气层

ETHOS研究涉及超过8500名患者,他们在前一年经历了1次以上的中度/重度加重,并且在试验开始时接受了至少两次吸入维持治疗。

ETHOS是阿斯利康雅典娜III期Betway精装版临床试验项目的一部分Breztri大气层该研究在全球进行了11项试验,包括1.55万名患者。早期关键的第三阶段克罗诺斯试验的结果发表在柳叶刀呼吸医学10

ETHOS主要和关键的次要端点

Breztri大气层

BreztriAerosphere (budesonide/ glycopyrium /富马酸福莫特罗)是由budesonide(一种ICS)、glycopyrium(一种LAMA)和富马酸福莫特罗(一种LABA)组成的单吸入、固定剂量的三联制剂。

根据收购Pearl Therapeutics Inc.的协议条款,阿斯利康预计将在获得美国监管机构批准后支付1.5亿美元的里程碑式交易Betway精装版Breztri大气层慢性阻塞性肺病。这笔款项将是该协议的最终开发和监管里程碑。

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Betway精装版阿斯利康是呼吸保健领域的领军企业,其吸入和生物药物在2019年为5300多万患者提供治疗。基于50年的历史,该公司致力于改变哮喘和慢性阻塞性肺病的治疗,专注于早期的生物主导治疗,消除可预防的哮喘发作,并消除慢性阻塞性肺病作为三大死亡原因的地位。该公司的早期呼吸系统研究集中在新兴科学领域,包括免疫机制、肺损伤、疾病中的异常细胞修复过程和神经功能障碍。

鉴于呼吸和免疫学领域的共同途径和潜在疾病驱动因素,阿斯利康正在跟踪从慢性肺部疾病到免疫驱动疾病领域的科学进展。Betway精装版该公司在免疫学领域不断增长的业务主要集中在5个具有多种疾病潜力的中后期特许经营领域,包括风湿病学(包括系统性红斑狼疮)、皮肤病学、胃肠病学和系统性嗜酸性粒细胞驱动疾病。Betway精装版阿斯利康在呼吸和免疫学领域的雄心是实现全球数百万患者的疾病改变和持久缓解。

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参考文献

1.Rabe KF, Martinez FJ, Ferguson GT,等。2个糖皮质激素剂量吸入三联疗法治疗中重度慢性阻塞性肺病。NEJM2020;于2020年6月24日在NEJM.org上发表。DOI: 10.1056 / NEJMoa191604。

2.黄金。慢性阻塞性肺病诊断、管理和预防全球战略,慢性阻塞性肺病全球倡议(GOLD) 2020。(在线)。可以在:http://goldcopd.org。[上次访问:2020年6月]。

3.瑞芭KF。在中度到重度慢性阻塞性肺病中,两剂量糖皮质激素的吸入三联疗法:气质研究。ATS科学研讨会。突发新闻:肺医学临床试验结果。2020年6月24日。

4.阿德罗耶D,蔡S,李C,。全球卫生流行病学参考小组。全球和地区COPD患病率估计:系统回顾和荟萃分析。J水珠健康。2015;5 (2):020415。

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6.Halpin DMG, Decramer M, Celli BR,。慢性阻塞性肺病单次加重对肺功能下降的影响。呼吸系统药物2017;128:85 - 91。

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8.何田,蔡奕杰,阮茜,。首次慢性阻塞性肺疾病恶化住院患者的住院、一年死亡率及其预测因素:一项基于全国人群的研究。《公共科学图书馆•综合》。2014;9 (12):e114866。

9.慢性阻塞性肺疾病的长期自然史:严重恶化和死亡率。胸腔。2012;67 (11):957 - 63。

10.弗格森警长,拉贝,马丁内斯,。布地奈德/甘农酯/富马酸福莫特罗联合应用共混悬液给药技术与双重治疗治疗慢性阻塞性肺疾病(KRONOS):一项双盲、平行组、随机对照试验。柳叶刀和地中海。2018;6:747 - 758。

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