Calquence显示长期疗效和耐受性患者的慢性淋巴细胞白血病有两项试验

ac - cl -001试验显示,在4年多的时间里,先前未治疗的患者的总有效率为97%,且安全状况持续良好

在关键的ASCEND试验中,82%的复发或顽固性疾病患者接受Calquence治疗后18个月仍无进展,而对照组为48%

从阶段II ACE-CL-001试验和枢转三期试验ASCEND既详述结果表明,长期功效和耐受性Calquence慢性淋巴细胞性白血病(CLL)是成人白血病最常见的类型之一。1,2,3

结果将在25的虚拟版时出示th欧洲血液学协会(EHA)年度大会上,6月11日至14日2020年

在单臂ACE-CL-001试验中,用处理过的CLL患者的86%Calquence作为一号线保持单一治疗在中位随访的四年多了。试验表明97%的总反应率(7%完全反应; 90%的部分响应)和在患有高风险疾病特征的子组100%的总体反应率,其中包括基因组畸变(17p缺失和TP53免疫球蛋白突变状态(未突变的IGHV)和复杂核型。安全调查结果显示,没有新的长期问题。1、4

在ASCEND的最终分析中,估计有82%复发或难治性CLL患者接受了治疗Calquence与患者对利妥昔单抗与idelalisib或bendamustine.2试验组合48%变为18个月时仍然从疾病进展存活和自由先前在中期分析中达到了独立审查委员会评估的无进展生存期的主要终点。5

理查德·弗曼,在CLL研究中心主任,康乃尔大学威尔医学院说:“这些数据表明,acalabrutinib没有新的安全问题,确认其安全地将患者提供有意义的,长期的临床获益治疗初治和复发难治性疾病。acalabrutinib的安全性,使治疗进展的患者的重要和合理的选择。”

肿瘤研发执行副总裁Jose Baselga说:“这些长期数据再次证实了这一点Calquence为慢性淋巴细胞白血病患者提供了持久的反应和良好的安全性。慢性淋巴细胞白血病患者通常年龄在70岁以上,并伴有共病,通常需要长时间治疗,因此持续的安全性和有效性与他们的生活质量高度相关。”

II期acs - cl -001试验的结果为关键的III期ELEVATE TN试验的发展提供了依据,该试验与III期ASCEND试验的结果一起,构成了本研究的基础我们批准Calquence用于治疗CLL或小淋巴细胞性淋巴瘤(SLL)。

Calquence在先前未经治疗的CLL中:从II期试验开始的4.4年随访(摘要#S163)

II期ac - cl -001试验研究了药物的安全性和有效性Calquence(两次每日100mg [N = 62]或200毫克,每日一次[N = 37])在先前未经治疗的病人患有CLL。12015年5月1日,在接收到200毫克剂量给药方案患者切换到100毫克方案。1


主要数据来自CalquenceII期ac - cl -001试验
1

CI,置信区间;CR,完全缓解;DoR,反应持续时间;EFS,事件自由生存;TTR,响应时间;NR,没有达到;ORR,总有效率;公关,部分响应

具有高危疾病特征(未突变IGHV [n=57], 17p缺失[n=9])的每个亚组患者的应答率为100%,TP53突变[N = 9],和复杂核型[N = 12]),和在淋巴结病减少在所有测试的患者(注意到N = 97)。1

数据截止时,85例(86%)患者接受Calquence仍在治疗。6例患者因不良事件(AEs)停止治疗,3例患者因进展性疾病(PD)停止治疗。没有病人停止Calquence由于出血,高血压,或心房颤动。随着试验时间的延长,AEs的发生率普遍降低。试验中最常见的ae(≥40%)为腹泻(52%)、头痛(45%)、上呼吸道感染(44%)、关节痛(42%)和挫伤(42%)。所有级别和级别≥3个临床感兴趣的事件包括感染(84%和15%)、出血事件(66%、3%)、高血压(22%、11%)、白细胞减少(9%、9%)和血小板减少(3%、1%)。房颤(所有等级)发生在5%的患者中,等级≥3的患者发生在2%。除非黑素瘤皮肤外(所有级别)的第二原发性恶性肿瘤(SPM)在11%的患者中发生。138%的患者报告了严重不良事件(SAEs)。两名以上患者发生SAEs包括肺炎(n=4)和败血症(n=3)。1

最终的结果Calquence复发或难治性CLL III期提升试验(摘要#S159)

ASCEND是一个全球性,随机,多中心,开放标签,III期临床试验是调查的疗效和安全性Calquence与研究者选择利妥昔单抗联合idelalisib (IdR)或苯达莫司汀(BR)治疗复发或难治性CLL比较。2


从最终分析的关键数据Calquence第三期提升试验
2

苯达莫司汀联合利妥昔单抗;CI,置信区间,DoR,响应持续时间;人力资源风险比;IdR、利妥昔单抗联合idelalisib;发票,研究员;NR,没有达到;ORR,总有效率;操作系统,整体存活率;PFS,无进展生存

十六%的患者对Calquence,患者对IDR 56%,而对患者因不良BR停产治理17%。常见的不良事件中的任何等级的患者超过15%发生Calquence该试验包括头痛(22%)、中性粒细胞减少(21%)、腹泻(20%)、上呼吸道感染(20%)、咳嗽(16%)和贫血(16%)。临床感兴趣的事件Calquence与对照组相比,包括心房颤动(所有级别,分别为6%和3%)、大出血(所有级别,两组均为3%)、感染(级别≥3,分别为20%和25%)和SPM(不包括非黑色素瘤皮肤癌,所有级别,分别为5%和2%)。33%的患者发生SAEs(任何级别)Calquence,IDR患者的56%,和BR患者的26%。2

慢性淋巴细胞白血病

慢性淋巴细胞白血病(CLL)是最常见的一种类型的白血病在成人中,在2016年估计全世界有105000新发病例和21040例新病例,于2020年在美国,和慢性淋巴细胞白血病患者的数量有望增长与提高治疗疾病患者活得更长。3,6,7,8在CLL,在骨太多的血液干细胞骨髓出现异常淋巴细胞和这些异常细胞难以抵抗感染。3.为异常细胞的数量增长存在用于健康的白血细胞,红血细胞和血小板的空间更小。3.这可能会导致贫血、感染和出血。3.B细胞受体通过布鲁顿酪氨酸激酶信号是必需的生长途径CLL中的一个。

Calquence

Calquence(acalabrutinib)是下一代选择性的布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂。Calquence与BTK共价结合,从而抑制其活性。4,9在b细胞中,BTK信号导致b细胞增殖、转运、趋化和粘附所必需的途径的激活。4

Calquence被批准用于治疗9个国家患有慢性淋巴细胞白血病(CLL)的成人患者,以及14个国家至少接受过一种前期治疗的外套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。美国MCL指示是在基于总体响应率的加速批准下批准的。该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。作为一个广泛的临床开发项目的一部分,阿斯利康和阿克塔制药公司目前正在进行评估Betway精装版Calquence在23家公司赞助的临床试验。Calquence被用于多个B细胞血癌包括CLL,MCL,弥漫性大B细胞淋巴瘤,瓦尔登斯特伦巨球蛋白血症,滤泡性淋巴瘤,和其它血液学恶性肿瘤的治疗中开发的。

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媒体

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参考

1.伯德JC等。阿卡巴鲁替尼用于初治慢性淋巴细胞白血病:二期研究的成熟结果显示持久缓解和长期耐受性。摘要:S163在虚拟版上展出了15个th欧洲血液学协会(EHA)年度会议。网上。2020年6月访问。

2.Ghia P等。阿卡拉替尼(Acala)与依地利昔b联合利妥昔单抗(IdR)或苯达莫司汀联合利妥昔单抗(BR)治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL):上升的最终结果。摘要:S159在15虚拟版上亮相th欧洲血液学协会(EHA)年度会议。网上。2020年6月访问。

3.美国国家癌症研究所。慢性淋巴细胞白血病治疗(PDQ®)-Patient版本。网上。2020年6月访问。

4.Calquence(acalabrutinib)处方信息。威尔明顿,德;Betway精装版阿斯利康制药公司;2019.

5.吉亚P,等人。Acalabrutinib的ASCEND 3期研究VS美罗华联合Idelalisib的调查者选择(IDR)或苯达莫司汀(BR)患者复发/难治性(R / R),慢性淋巴细胞白血病(CLL)。摘要LB2606在2019欧洲血液学协会(EHA)年度会议。网上。2020年6月访问。

6.全球疾病负担癌症合作。1990年至2016年,29个癌症组的全球、区域和国家癌症发病率、死亡率、生命损失年数、残疾生存年数和残疾调整寿命年数。JAMA ONCOL。2018;4 (11):1553 - 1568。

7.美国癌症协会。慢性淋巴细胞白血病的关键统计。网上。2020年6月访问。

8.耆那N,等人。患病率和慢性淋巴细胞白血病(CLL)中的口腔时代的经济负担针对性治疗。。2015; 126:871。

9.吴Ĵ,张M&刘D. Acalabrutinib(ACP-196):选择性第二代BTK抑制剂。Ĵ血液学ONCOL。2016;9 (21)。


阿德里安·肯普
公司秘书
Betway精装版阿斯利康

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